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Yescarta a base di Axicabtagene ciloleucel nel trattamento delle forme recidivanti / refrattarie di linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B, e linfoma follicolare

Yescarta è un medicinale per il trattamento di tre tipi di tumori ematologici: linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ); linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B ( PMBCL ); linfoma follicolare ( FL ).
Yescarta è indicato per il trattamento di adulti con tumore che ha recidivato o smesso di rispondere al trattamento precedente.
Yescarta è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato prodotto di terapia genica, ossia un tipo di medicinale che agisce introducendo geni nell’organismo.
Le forme di cancro ematologico trattate con Yescarta sono rare, e Yescarta è stato qualificato come medicinale orfano ( medicinale utilizzato nelle malattie rare ) per il linfoma DLBCL il 16 dicembre 2014, per il linfoma PMBCL il 9 ottobre 2015 e per il linfoma follicolare l’11 novembre 2015.
Yescarta contiene il principio attivo Axicabtagene ciloleucel ( a base di globuli bianchi geneticamente modificati ).

Yescarta è preparato utilizzando i globuli bianchi del paziente che sono estratti dal sangue, geneticamente modificati in laboratorio e poi somministrati nuovamente al paziente.
Viene somministrato come singola infusione in vena ed esclusivamente al paziente da cui sono stati prelevati i globuli bianchi utilizzati per prepararlo.
Prima della somministrazione di Yescarta il paziente deve sottoporsi a un breve ciclo di chemioterapia per l’eliminazione dei globuli bianchi esistenti.
Subito prima dell’infusione gli viene somministrato Paracetamolo e un antistaminico per ridurre il rischio di reazioni all’infusione.
Devono essere disponibili un medicinale denominato Tocilizumab ( o un’alternativa idonea, qualora non sia disponibile a causa di una penuria ) e apparecchiature di emergenza nel caso in cui il paziente lamenti un effetto indesiderato potenzialmente grave, denominato sindrome da rilascio di citochine.
Dopo il trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati per 10 giorni ai fini del controllo degli effetti indesiderati; inoltre, è consigliabile che soggiornino nelle vicinanze di un ospedale specializzato per almeno 4 settimane.

Yescarta contiene linfociti T ( un tipo di globuli bianchi ) del paziente che sono stati geneticamente modificati in laboratorio in modo da produrre una proteina denominata recettore chimerico per l’antigene ( CAR ). Il CAR può legarsi a un’altra proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali denominata CD19.
Quando Yescarta viene somministrato al paziente, i linfociti T modificati si legano alle cellule tumorali e le sopprimono, contribuendo in tal modo all’eliminazione del cancro dall’organismo.

Linfoma diffuso a grandi cellule B e linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B - Uno studio principale condotto su 111 pazienti affetti da linfoma DLBCL e linfoma PMBCL che non rispondevano al trattamento precedente o avevano recidivato ha dimostrato l’efficacia di Yescarta nell’eliminare il cancro in numerosi casi.
Dei pazienti che hanno aderito allo studio, il 47% ha avuto una risposta completa ( ovvero non presentava più alcun segno di cancro ) e il 66% ha avuto una risposta almeno parziale in seguito al trattamento con Yescarta.
Questi risultati sono stati migliori di quelli ottenuti negli studi condotti su pazienti sottoposti a trattamenti oncologici standard, in cui il 7% circa dei pazienti ha avuto una risposta completa e il 26% circa ha avuto una risposta almeno parziale.

Linfoma follicolare - Uno studio principale condotto su 75 pazienti affetti da linfoma follicolare che, dopo almeno tre trattamenti precedenti, non rispondeva alla terapia o aveva recidivato ha evidenziato che Yescarta è efficace nell’eliminare il cancro in molti casi.
Il 91% dei suddetti pazienti ha risposto al trattamento, con una risposta completa nel 77% dei casi.
Questi risultati sono stati migliori di quelli osservati negli studi condotti su pazienti sottoposti a trattamenti standard per il linfoma follicolare.

Effetti indesiderati gravi possono verificarsi in circa 1 paziente su 2. Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono sindrome da rilascio di citochine ( un’affezione potenzialmente mortale che può causare febbre, vomito, respiro affannoso, dolore e pressione arteriosa bassa ), encefalopatia ( un disturbo cerebrale associato a cefalea, sonnolenza e confusione mentale ) e infezioni.

Uno studio principale ha dimostrato l’efficacia di Yescarta nell’eliminare il cancro in numerosi pazienti affetti da linfoma DLBCL e linfoma PMBCL che non avevano risposto a un trattamento precedente o avevano recidivato.
Il numero dei pazienti nei quali il cancro è stato eliminato o che hanno avuto almeno una risposta parziale è stato superiore a quello dei pazienti sottoposti a trattamenti standard.
Un altro studio ha inoltre dimostrato che il medicinale è efficace nell’eliminare il cancro in molti pazienti affetti da linfoma follicolare che, dopo almeno tre trattamenti precedenti, non rispondeva o aveva recidivato.
Effetti indesiderati gravi, in particolare la sindrome da rilascio di citochine, sono comuni nei pazienti trattati con Yescarta, ma sono anche gestibili se vengono adottate misure adeguate.
Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Yescarta sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’Unione Europea.

La Società che commercializza Yescarta deve assicurarsi che gli ospedali in cui viene somministrato il medicinale dispongano di competenze, strutture e formazione adeguate.
In caso di sindrome da rilascio di citochine deve essere disponibile Tocilizumab o un’alternativa adeguata. ( Xagena2022 )

Fonte: EMA, 2022

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